Resumo:

Alerta 2090 (Tecnovigilância) - Siemens - Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON – Erro de alinhamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON Nome técnico: Aparelho de Ultra-Som Número de registro ANVISA: 10345162017 Classe de risco: II Modelo afetado: ACUSON S1000, ACUSON S2000, ACUSON S3000 Números de série afetados: 201092, 201936, 202290, 202295, 202352, 202637, 203198, 203217, 203282, 203198, 203217, 203282, 203531, 203535, 203549, 203559, 205259, 205260, 205262, 205282, 205344, 205494, 205521, 205572, 205651, 205701, 205750, 205876, 206270, 206756, 206984.

Problema:

A empresa identificou nos sistemas ACUSON S Family que tanto os transdutores 6C1 HD quanto os transdutores 18L6 HD demonstram um erro de alinhamento quando se utilizam as orientações da tela. Este problema ocorre quando se utilizam os conectores de biópsia CIVCO em combinação com as orientações da tela do ACUSON S Family. O percurso da agulha de biópsia pode não corresponder às orientações da tela. Isto ocorre nos transdutores 6C1 HD e 18L6 HD. Foi descrito também, um possível erro de medição no sistema de ultrassom ACUSON S Family ao reposicionar a região de interesse do Virtual Touch IQ do seu local original (padrão), a posição lateral da ferramenta de medição pode não estar alinhada com a posição lateral dos dados de velocidade de cisalhamento.

Ação:

Ação de Campo Código US007/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Ltda.  Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC 685 East Middlefield Road; Mountain View, CA 94043, Estados Unidos da América 

Recomendações:

Para evitar o problema de desalinhamento dos transdutores a recomendação é não utilizar os transdutores 6C1 HD e 18L6 HD com os conectores de biópsia CIVCO para procedimento guiados de biópsia. Deve-se realizar procedimentos guiados com outros transdutores como informado nas “Instruções de Uso” do equipamento. Para evitar o problema de reposicionamento do Virtual Touch IQ, não se deve reposicionar a região de interesse do local original (padrão).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Cliente

Referências: